醫(yī)療器械檢測認(rèn)證服務(wù)內(nèi)容

1、醫(yī)療器械服務(wù)檢測認(rèn)證范圍：

安規(guī)、性能及電磁兼容測試服務(wù)；

無線、電池及限用物質(zhì)測試認(rèn)證；

微生物、理化測試服務(wù)；

歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（EU）2017/745認(rèn)證；

國際電工委員會(huì)IECEE CB認(rèn)證；

北美NRTL認(rèn)證, 巴西INMETRO認(rèn)證、美國FDA注冊(cè)；

非洲: 多國醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入COC證書；

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系ISO 13485:2016；

MDSAP醫(yī)療器械單一審核(美國、加拿大、巴西、澳大利亞、日本)；

醫(yī)療器械法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)，定制化測試及產(chǎn)品符合性評(píng)估解決方案。

2、有源醫(yī)療器械測試范圍與能力

多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀（心電監(jiān)護(hù)、血壓監(jiān)護(hù)、血氧監(jiān)護(hù)、體溫監(jiān)護(hù)、呼吸氣體監(jiān)護(hù)等）；

麻醉系統(tǒng)、呼吸機(jī)、急救呼吸機(jī)、心臟除顫器；

超聲診斷系統(tǒng)、胎心儀、超聲治療設(shè)備（理療、碎石、HITU等）；

醫(yī)用手術(shù)無影燈、吊塔、醫(yī)用床；

內(nèi)窺鏡系統(tǒng)、高頻手術(shù)設(shè)備、激光手術(shù)設(shè)備；

放射診斷系統(tǒng)（DR、乳腺機(jī)）；

家庭護(hù)理設(shè)備（體溫計(jì)、血壓計(jì)、神經(jīng)與肌肉刺激器、美容儀、心率血氧儀、助聽器、霧化器等）

心電圖機(jī)、 腦電圖機(jī)、輸液泵、注射泵；

制氧機(jī)、牙科設(shè)備、電動(dòng)輪椅；

體外診斷儀器（血糖儀、生化分析儀、血液分析儀等）；

電磁兼容（電氣醫(yī)療設(shè)備和體外診斷儀器）。

醫(yī)療器械檢測解決方案

提供醫(yī)療器械全球一站式服務(wù)

1. 完整的IEC60601醫(yī)療器械測試服務(wù)；

2. 安規(guī)、性能及電磁兼容（EMC）測試服務(wù)；

3. 無線、電池與限用物質(zhì)測試服務(wù)；

4. 機(jī)械、功能測試服務(wù)；

5. 生命科學(xué)、微生物、理化測試服務(wù)；

6. 醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩測試服務(wù)；

7. 多國認(rèn)證服務(wù)：歐盟認(rèn)證（0598/0120/1639）、CB認(rèn)證、MDSAP五國認(rèn)證、巴西INMETRO認(rèn)證、北美NRTL認(rèn)證,美國FDA注冊(cè)、非洲COC認(rèn)證；

8. 醫(yī)療器械行業(yè)培訓(xùn)及定制化課程服務(wù)；

9. 專業(yè)的工程師團(tuán)隊(duì)與的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人；

10.  醫(yī)療器械的整包組合服務(wù)；

11. 更具靈活的、量身定制的醫(yī)療器械檢測認(rèn)證解決方案。

醫(yī)療器械檢測送檢流程：

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